中藥農(nóng)殘檢測信息化新需求

2020版《中國藥典》于2020年12月30日正式實施，與前版中國藥典相比，變化是加入了藥材和飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的通則定量限，規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出（需低于通則定量限）。對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)，禁用農(nóng)藥殘留的檢測成為其日常檢測的重中之重。

島津已為用戶提供了包括了混合對照品、前處理方法包、色譜柱、樣品分析以及數(shù)據(jù)處理和完整性管理的方案，滿足了用戶對于從樣品前處理到數(shù)據(jù)處理的檢測實驗操作需求。然而整個檢測流程開始于樣品接收，終止于完成具備簽核的檢測報告書；中藥農(nóng)殘檢測樣品量巨大、涉及多種檢測儀器、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程繁復、結(jié)果計算工作繁重、檢測報告書信息量大，對傳統(tǒng)檢測實驗室中的紙本作業(yè)提出了挑戰(zhàn)。

島津基于信息化產(chǎn)品LabSolutions i-QLinks，以麥冬為例，開發(fā)了包含了LC-MS/MS與GC-MS/MS檢測結(jié)果在內(nèi)的中藥農(nóng)殘信息化方案?？梢栽谔嵘龣z測效率、符合法規(guī)、健全質(zhì)量管理多個方面幫助用戶建立信息化檢測平臺，為中藥用戶應(yīng)對新版《中國藥典》要求鋪設(shè)坦途大道。

LabSolutions i-QLinks全面管理中藥檢測信息化流程

報告一鍵生成、提升檢測效率

2020版《中國藥典》農(nóng)殘檢測包含33種農(nóng)藥與55個殘留物單體，涉及了LC-MS/MS與GC-MS/MS兩種不同的儀器檢測。對于單機版工作站用戶來說，編制終的檢測報告書需要冗繁大量的樣品交接信息、數(shù)據(jù)記錄、轉(zhuǎn)錄與計算、數(shù)據(jù)修約、格式調(diào)整等等，耗費時間且容易出錯，這些非實驗操作工作占據(jù)了大部分實驗室工作時間。

而使用LabSolutions i-QLinks可便捷錄入樣品信息；LabSolutions CS的數(shù)據(jù)庫本身又與LabSolutions i-QLinks共享，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的即時記錄與轉(zhuǎn)錄；通過在模板中預先結(jié)果計算、數(shù)據(jù)修約以及報告格式等內(nèi)容，可以一鍵生成終檢測報告書。將這些本身占據(jù)實驗室工作半壁江山、費勁心力的數(shù)據(jù)文檔工作量壓縮在簡單的點擊之中。

LabSolutions i-QLinks流程示意圖

全儀器數(shù)據(jù)完整性，符合法規(guī)要求

LabSolutions作為島津新一代信息化產(chǎn)品，并具有審計追蹤與電子簽名功能，符合藥企嚴格FDA 21 CFR Part11 的法規(guī)要求。市場上大多數(shù)LIMS，數(shù)據(jù)存在著在不同軟件間以文件形式傳輸?shù)倪^程；而i-QLinks本身與LabSolutions CS數(shù)據(jù)庫底層相通，*不存在傳輸過程中對于數(shù)據(jù)干預篡改的可能性。

島津中國創(chuàng)新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平臺，將色譜、光譜、質(zhì)譜乃至天平都納入LabSolutions CS網(wǎng)絡(luò)中。在麥冬中藥農(nóng)殘的檢測中，將天平的稱量數(shù)據(jù)、GC-MS/MS及LC-MS/MS的數(shù)據(jù)的包含審計追蹤，電子簽名的統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫管理下。同時，數(shù)據(jù)庫的無縫銜接，使得數(shù)據(jù)在LabSolutions CS與LabSolutions i-QLinks之間的轉(zhuǎn)錄無需任何人工干預，一方面滿足了數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求，另一方面也減少了人為操作的費時與失誤。

島津中國創(chuàng)新中心信息化架構(gòu)圖

全流程可追溯，健全質(zhì)量管理

該方案涵蓋了從樣品接收、稱量、前處理及樣品制備、上機檢測、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果計算及出具匯總報告的中藥農(nóng)殘檢測全流程方案。在LabSolutions i-QLinks系統(tǒng)中可方便地溯源具體的計算工作表格、數(shù)據(jù)以及樣品信息。在每一個流程過程中都可設(shè)置多達五級審批，助力企業(yè)健全檢測實驗室的質(zhì)量管理。

島津中藥材農(nóng)殘信息化解決方案

總結(jié)

島津中藥材禁用農(nóng)藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從樣品接收到報告生成的一攬子信息化數(shù)據(jù)管理服務(wù)。為制藥行業(yè)合規(guī)、藥品安全性提供強而有力的重要保障，既充分滿足企業(yè)對于軟件權(quán)限控制、審計追蹤和數(shù)據(jù)可追溯性的要求，同時也將不同儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)結(jié)果進行統(tǒng)一匯總，顯著提升用戶的工作效率。該方案以島津信息化產(chǎn)品為核心，結(jié)合島津質(zhì)譜產(chǎn)品、耗材產(chǎn)品等，從各個維度更好的建設(shè)中藥用戶農(nóng)殘檢測能力，助力島津中藥用戶在檢測上進一步實現(xiàn)高效，合規(guī)與可追溯。