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2020年4月以來，國家藥典委員會(huì)發(fā)布了近200個(gè)藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿。津津老師對(duì)藥典委網(wǎng)站發(fā)布的每個(gè)公示稿起草說明進(jìn)行分析，整理了涉及儀器分析增修訂項(xiàng)目一覽表，供中藥行業(yè)相關(guān)單位參考。

各論標(biāo)準(zhǔn)儀器分析項(xiàng)目一覽表

注：以下統(tǒng)計(jì)來自藥典委網(wǎng)站，截止2024年10月24日

針對(duì)已發(fā)布公示稿，島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司積極開展方法復(fù)現(xiàn)工作，以下是部分應(yīng)用方案使用色譜柱，供行業(yè)相關(guān)單位參考：

典型應(yīng)用案例

1、款冬花   特征圖譜

使用儀器：Shimadzu LC-40D 高效液相色譜儀

使用色譜柱：ShimNex HE C18-AQ（5 μm，4.6×250 mm）

結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的10 個(gè)特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，并與對(duì)照藥材參照物色譜中的10 個(gè)特征峰相對(duì)應(yīng)，其中峰2（S1 峰）和8（S2 峰）與對(duì)照品參照物溶液中的綠原酸和款冬酮的保留時(shí)間一致，峰1、峰3、峰4 與S1 峰的相對(duì)保留時(shí)間和峰5、峰6、峰7、峰9、峰10 與S2 峰的相對(duì)保留時(shí)間均在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，滿足公示稿要求。

2、三七   含量測(cè)定皂苷類物質(zhì)

使用儀器：Shimadzu LC-20AD 高效液相色譜儀

使用色譜柱：Shim-pack GISS C18（5 μm，4.6×250 mm）

使用色譜柱：Shim-pack Velox C18（核殼柱，5 μm，4.6×250 mm）

使用兩款色譜柱復(fù)現(xiàn)結(jié)果顯示3 個(gè)化合物峰均能與相鄰雜質(zhì)基線分離，理論板數(shù)按三七皂苷R1 計(jì)算遠(yuǎn)大于4000，各化合物峰形和重復(fù)性良好，滿足公示稿要求。核殼柱在保證分離良好的要求下，分析速度具有明顯優(yōu)勢(shì)。

3、牛黃系列“膽酸”項(xiàng)目

使用儀器：Shimadzu LC-40D XR 高效液相色譜儀

使用色譜柱：ShimNex UP C18 (5 μm，4.6×250 mm)

使用ShimNex UP C18，鵝去氧膽酸與去氧膽酸實(shí)現(xiàn)完全分離。

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結(jié)合2025年版《中國藥典》編制大綱的要求，預(yù)計(jì)后續(xù)將會(huì)有更多中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)公示稿發(fā)布。

島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司現(xiàn)推出“25版藥典”微信訂閱專欄，針對(duì)儀器分析項(xiàng)目開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)，助力中藥行業(yè)相關(guān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)工作。

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