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導(dǎo)讀

預(yù)灌封注射器是近年來發(fā)展起來的新型藥包材，具有儲(chǔ)存藥品和普通注射兩種作用。預(yù)灌封注射器與傳統(tǒng)藥包材相比，具有用藥劑量更準(zhǔn)確、使用方便無污染、便于運(yùn)輸儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)，逐漸成為疫苗、生物制品、美容產(chǎn)品等的常用包裝材料。

目前使用較多的玻璃預(yù)灌封注射器通常由玻璃管通過熱成型工藝生產(chǎn)。其中一個(gè)重要步驟是錐體通道的形成，通常使用一個(gè)由耐高溫材料制成的細(xì)針打通，如鎢針。在使用鎢針的情況下，可能在玻璃套筒內(nèi)表面造成鎢殘留。已有研究表明，鎢在玻璃針管內(nèi)的殘留不僅會(huì)影響其內(nèi)表面耐受性，而且還可導(dǎo)致蛋白質(zhì)的聚集或沉淀，進(jìn)而引起免疫原性反應(yīng)。

國家藥典委員會(huì)發(fā)布通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測(cè)定法》征求意見稿，即將收錄于2025版《中國藥典》，用于玻璃預(yù)灌封注射器中鎢溶出量的控制。

通則4226征求意見稿解讀

ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022)采用純水作為供試品溶液制備的浸提介質(zhì)，考察預(yù)灌封注射器鎢的溶出。

考慮到預(yù)灌封注射器與藥液長期接觸，并且接觸的藥液性質(zhì)不局限于純水，還包括酸性緩沖液、堿性緩沖液等，因此水浸提不能反映某些情況下鎢的實(shí)際溶出量。通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測(cè)定法》（征求意見稿）在采用純水浸提法的同時(shí)，增加0.01mol/L氫氧化鈉溶液浸提法作為第二法，以考察不同情況下鎢的溶出情況。

表1、國內(nèi)外鎢的溶出檢測(cè)對(duì)比表

科技智能，ICPMS“鎢”憂分析

島津電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICPMS

1智能方法開發(fā)和數(shù)據(jù)診斷，提升分析準(zhǔn)確性

ICPMS solution具備方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手，智能一鍵式方法開發(fā)和數(shù)據(jù)診斷：

方法開發(fā)助手大大簡化了分析方法的創(chuàng)建過程，根據(jù)全元素定性數(shù)據(jù)，軟件自動(dòng)推薦最佳質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標(biāo)元素，并自動(dòng)給出校正曲線樣品的濃度范圍，智能開發(fā)方法。

數(shù)據(jù)診斷助手基于樣品中全元素信息自動(dòng)識(shí)別干擾，自動(dòng)完成數(shù)據(jù)診斷，確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性的同時(shí)，大大節(jié)約數(shù)據(jù)處理時(shí)間，提高分析效率。

方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手

2八極桿碰撞池保證高靈敏度低干擾分析

新開發(fā)的八極桿碰撞池系統(tǒng)，通過氦氣碰撞有效消除多原子離子的干擾。同時(shí)，八極桿穩(wěn)定區(qū)域大，離子通過率高，分析靈敏度高。

八極桿碰撞池消除多原子離子干擾示意圖

3先進(jìn)Mini炬管，實(shí)現(xiàn)低運(yùn)行成本分析

島津ICPMS可使用純度≥99.95%普氬穩(wěn)定運(yùn)行，并且采用先進(jìn)的Mini炬管氣體節(jié)約氣體消耗量，Mini炬管比標(biāo)準(zhǔn)炬管氬氣消耗減少40%，同時(shí)可獲得與標(biāo)準(zhǔn)炬管相同的靈敏度。并且在分析的間隙等待時(shí)間，可自動(dòng)轉(zhuǎn)入ECO模式待機(jī)，氣體消耗量為分析模式的一半，進(jìn)一步節(jié)省運(yùn)行成本。

不同條件下的等離子體

檢測(cè)方案

儀器測(cè)定參數(shù)

主要測(cè)定參數(shù)見下表

表2. 儀器測(cè)定參數(shù)

檢測(cè)案例

第一法 水浸提

按照第一法用超純水配置標(biāo)準(zhǔn)曲線，按照上述條件測(cè)定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線性良好，r=0.99996，標(biāo)準(zhǔn)曲線見下圖。

W標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

參照第一法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后，按照上述條件測(cè)定并做加標(biāo)回收試驗(yàn)，加標(biāo)回收率為94.9%-102%，詳細(xì)測(cè)定結(jié)果見表3。

表3. 超純水浸提結(jié)果

 第二法 0.01mol/L氫氧化鈉浸提

按照第二法用0.01mol/L氫氧化鈉浸提配置標(biāo)準(zhǔn)曲線，按照上述條件測(cè)定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線性良好，r=0.99997，標(biāo)準(zhǔn)曲線見下圖。

W標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

參照第二法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后，按照上述條件測(cè)定并做加標(biāo)回收試驗(yàn)，加標(biāo)回收率為97.0%-109%，詳細(xì)測(cè)定結(jié)果見表4。

表4  0.01mol/L氫氧化鈉浸提結(jié)果

結(jié)語

島津ICPMS采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣，可大幅度減少儀器的運(yùn)行成本，實(shí)現(xiàn)低成本分析；方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手護(hù)航，確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。島津公司作為知名的分析儀器供應(yīng)商，一直致力于《中國藥典》及時(shí)應(yīng)對(duì)，除預(yù)灌封注射器鎢溶出測(cè)定解決方案外，更多藥包材新規(guī)應(yīng)對(duì)解決方案見下方鏈接：

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撰稿人：黃小艷

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