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基于LC-MS/MS系統(tǒng)，疊氮類遺傳毒性雜質(zhì)檢測方案
疊氮類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常用的化工原料，在抗高血壓藥物厄貝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基疊氮化錫以形成藥物結(jié)構(gòu)中的四唑環(huán)。疊氮類化合物在較低濃度水平時也可能會直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA的誘變，從而引發(fā)癌癥，因此在藥物生產(chǎn)過程中，必須嚴格控制藥物和醫(yī)藥中間體中疊氮化物的含量。監(jiān)管機構(gòu)（包括歐洲藥品管理局（EMEA）、美國FDA 和國際協(xié)調(diào)會議（ICH M7）發(fā)布了關(guān)于藥物成分中基因毒性雜質(zhì)允許限值的指導(dǎo)原則，以確保藥品的安全。指導(dǎo)原則要求藥物或藥品中的所有潛在基因毒性雜質(zhì)（GTIs）均必須低于每日1.5 μg 的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC, Threshold of Toxicological Concern），即相當于每天攝入1.5 μg的基因毒性雜質(zhì)。
SCIEX利用LC-MS/MS建立了測試沙坦藥物中疊氮類遺傳毒性雜質(zhì)4’-(疊氮甲基)-[1,1’-聯(lián)苯]-2-氰基(AZBC)、5-[(4’-(疊氮甲基)[1,1’-聯(lián)苯]-2-基] -2H-四氮唑MB-X和5-[4’[(5-(疊氮甲基)-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1’-聯(lián)苯]2-基-1H-四唑（AZLS）三種化合物的方法。
方法特點：靈敏度高、重現(xiàn)性好，三種疊氮化合物的定量限，回收率均符合法規(guī)要求。
1
SCIEX LC-MS/MS系統(tǒng)檢測厄貝沙坦藥物中4’-(疊氮甲基)-[1,1’- 聯(lián)苯]-2-氰基雜質(zhì)（AZBC）
RUO-MKT-02-14658-ZH-A
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AZBC定量限0.0125ng/mL，
連續(xù)進樣6針，RSD3.92%
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AZBC線性良好，相關(guān)系數(shù)r2>0.999
2
厄貝沙坦制劑中疊氮類基因毒性雜質(zhì)5-[(4’-(疊氮甲基)[1,1’-聯(lián) 苯]-2-基] -2H-四氮唑(MB-X)的定量分析檢測
RUO-MKT-02-14613-ZH-A
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MB-X定量限0.1 ng/mL，
連續(xù)進樣6針，RSD2.46%
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MB-X線性良好，相關(guān)系數(shù)r2>0.999
3
采用SCIEX Triple Quad™ 3500系統(tǒng)檢測氯沙坦鉀藥物中的疊氮類雜質(zhì)5-[4’-[（5-（疊氮甲基）-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1- 基）甲基]-[1,1’-聯(lián)苯]2-基）-1H-四唑
RUO-MKT-02-14798-ZH-A
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AZLS定量限0.2ng/mL，
連續(xù)進樣6針，RSD2.56%
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AZLS線性良好，相關(guān)系數(shù)r2>0.998
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