面對層出不窮的基因毒性雜質(zhì)事件和來勢洶洶的雷尼替丁風(fēng)波，10 月份，世界各地的藥品監(jiān)管機構(gòu)紛紛出臺 NDMA 檢測方法，為分析檢測人員提供了指導(dǎo)：

• FDA 首先發(fā)布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 檢測方法，隨后又更新了更為普及的 LC-MS/MS 方法

• EMA 發(fā)布《EMA 建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA/511347/2019)》，該文件適用于所有化學(xué)合成藥物

• 中國食品藥品檢定研究院下發(fā)《關(guān)于開展雷尼替丁中 N-亞硝基二甲an檢驗工作的通知》

不禁好奇，FDA、EMA 和中檢院都采用了什么平臺檢測雷尼替丁中的 NDMA？

1. FDA：LC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

2. EMA：Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

3. 中檢院：《關(guān)于開展雷尼替丁中 N-亞硝基二甲an檢驗工作的通知》推薦方法使用的儀器是 Agilent 6470 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀不受質(zhì)量誤差等提取因素的影響，數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性更好，廣泛適用于基因毒性雜質(zhì)檢測。因此，FDA、EMA 和中檢院均采用了安捷倫 6400 系列三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，并獲得了良好的靈敏度和檢測限。